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項(xiàng)目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢(shì)
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級(jí)CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺(tái)，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。

服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評(píng)價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
綜合平臺(tái)：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評(píng)價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺(tái)資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對(duì)多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)

服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過專業(yè)檢測驗(yàn)證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對(duì)消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級(jí)服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對(duì)食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評(píng)價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入；具第三方檢測報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

“光子嫩膚”作為近年來一種先進(jìn)的高科技美容項(xiàng)目，在醫(yī)美領(lǐng)域一直擁有著居高不下的關(guān)注度，此項(xiàng)目是采用特定的光譜彩光，直接照射于皮膚表面，它可以穿透至皮膚深層，選擇性作用于皮下色素或血管，分解色斑，閉合異常的毛細(xì)血管，同時(shí)光子還能刺激皮下膠原蛋白的增生。它通過分解色斑和閉合異常的紅血絲使皮膚看起來更好。

按波譜范圍的不同，衍生了不同的治療產(chǎn)品：

（1）如傳統(tǒng)波長為400nm-1200nm的強(qiáng)脈沖光治療儀，也稱IPL，可實(shí)現(xiàn)如脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變等不同的預(yù)期用途。

（2）另外一種波譜范圍在500nm-650nm的窄光譜的強(qiáng)脈沖光治療儀，可以激發(fā)出100nm波段范圍內(nèi)的精選窄譜脈沖光，這個(gè)波段同時(shí)包含了黑色素及氧合血紅蛋白的吸收峰值，這就使有效治療能量得到精確的集中，可以快速高效地解決面部色斑和毛細(xì)血管擴(kuò)張問題。

（3）還有一種“牛奶光”，又叫NIR，它是一種近紅外光，主要用的是900nm-1800mm近紅外光譜。相較于可見脈沖光而言，可以穿透更深，透過表皮，直達(dá)真皮中層到深層，到達(dá)皮膚組織后，可以使皮下的色素顆粒在短時(shí)間內(nèi)分解和爆破，并通過人體代謝被排出體外，從而達(dá)到改善皮膚色素沉著的效果。

根據(jù)較新的《2023年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品中新增了“強(qiáng)脈沖光治療儀”，其產(chǎn)品描述為“利用其發(fā)出的波長為500nm~1800nm的強(qiáng)脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。分類編碼：09-03”。結(jié)合2023年4月發(fā)布的《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》中，此類產(chǎn)品波長為400nm-1200nm，而本次分類界定將波長范圍拓展到了1800nm，正好包括了上述3種強(qiáng)脈沖光治療儀的全部波長。

總結(jié)：強(qiáng)脈沖光治療儀全部作為二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

同時(shí)根據(jù)《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》的第4部分研究資料中的4.4量效關(guān)系和能量安全章節(jié)提出:申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和熱損傷研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性。由于該類設(shè)備通常有多個(gè)輸出光譜，多種臨床用途，應(yīng)分析設(shè)備在各種工作模式（單脈沖、重復(fù)脈沖）、不同光譜范圍下對(duì)臨床使用（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）產(chǎn)生的影響，并提交研究報(bào)告，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

量效關(guān)系研究、熱損傷研究可通過模型試驗(yàn)、臺(tái)架試驗(yàn)、離體或在體的動(dòng)物試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和總結(jié)。其中動(dòng)物試驗(yàn)研究是其中不可缺失的部分，在方案設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮到強(qiáng)脈沖光臨床安全能量檔位與組織熱損傷修復(fù)周期方面的信息、安全能量檔位能量積累與臨床應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系。

《指導(dǎo)原則》發(fā)布后，強(qiáng)脈沖治療儀入市監(jiān)管變得更加有據(jù)可依，尺度也會(huì)越發(fā)嚴(yán)格，客戶選擇正確的、專業(yè)的、有經(jīng)驗(yàn)的檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)，可以較大程度上節(jié)省時(shí)間與成本。

由于指導(dǎo)原則剛發(fā)布，一般實(shí)驗(yàn)室目前處于研究階段，技術(shù)、周期與費(fèi)用處于不成熟狀態(tài)。華微檢測動(dòng)物試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)擁有豐富的醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)脈沖光治療儀的方案也經(jīng)過了有關(guān)注冊(cè)專家的審查和認(rèn)可，對(duì)于量效關(guān)系中的脫毛、改善淺表性皮膚增生色素性病變、面部色斑和色素沉著、毛細(xì)血管擴(kuò)張的研究具有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

目前，華微檢測已陸續(xù)與廣東、福建等地?cái)?shù)家醫(yī)美客戶落地了強(qiáng)脈沖光治療儀的非臨床動(dòng)物試驗(yàn)項(xiàng)目，為廠家成功解決了動(dòng)物試驗(yàn)研究環(huán)節(jié)的量效關(guān)系和能量安全評(píng)價(jià)等問題。

對(duì)于首次注冊(cè)相關(guān)醫(yī)美產(chǎn)品的客戶，并較終選擇與我司合作的廠商朋友，研究方案設(shè)計(jì)、預(yù)實(shí)驗(yàn)方法開發(fā)等成本均由我司承擔(dān)或減免。

正式實(shí)驗(yàn)方案確認(rèn)后，按較短的加急周期完成動(dòng)物試驗(yàn)研究環(huán)節(jié)的委托。

華微檢測將全力致力于幫助醫(yī)美廠商解決產(chǎn)品注冊(cè)中動(dòng)物試驗(yàn)部分的研究性問題。

廣東省華微檢測股份有限公司

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