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急性眼刺激性/腐蝕性試驗
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  • 2025-04-16

一、急性眼刺激性/腐蝕性試驗

眼睛刺激性：眼球表面接觸受試物后所產生的可逆性炎性變化。

眼睛腐蝕性：眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。


二、受試物要求

液體受試物可直接使用原液。固體或顆粒受試物應研磨成細粉狀。

強酸或強堿型受試物（pH值≤2或≥11.5）可以不再進行眼刺激性試驗。

氣溶膠產品需噴至容器中，收集其液體再使用。


三、測試方法

1.將受試物0.1mL（100mg）滴入(或涂入)家兔一側眼睛的下眼瞼結膜囊中，另一側眼睛不處理作自身對照。

2.若結果顯示受試物有刺激性，另選用3只家兔滴入受試物后30s，用水流沖洗至少30s。

3.臨床檢查和評分：在滴入受試物后1、24、48、72h以及第4d和第7d對眼睛進行檢查。若72 h未出現刺激反應，即可終止試驗。

4.每次檢查中均按眼損害的評分標準記錄眼刺激反應的積分。

                                                 產品眼刺激性反應分級

可逆眼損傷

微刺激性

動物的角膜、虹膜積分=0；結膜充血和/或結膜水腫積分≤2，且積分在＜7天內降至0

輕刺激性

動物的角膜、虹膜、結膜積分在≤7天降至0

刺激性

動物的角膜、虹膜、結膜積分在 8—21 天內降至0

不可逆眼損傷

腐蝕性

①動物的角膜、虹膜和/或結膜積分在第 21 天時＞0

②2/3動物的眼刺激反應積分：角膜渾濁≥3和/或虹膜=2


四、周期

檢測項目

測試周期（工作日）

急性眼刺激/腐蝕性試驗

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