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項目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險，保護(hù)患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務(wù)項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊共同建設(shè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項目
細(xì)胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實驗室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實驗室：配備多間加強(qiáng)型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。

服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項目
藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。

服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團(tuán)隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評價任務(wù)

服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團(tuán)隊，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實驗室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。

服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入；具第三方檢測報告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設(shè)計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎(chǔ)。

2022年8月11日，廣州高新區(qū)投資集團(tuán)有限公司、廣東省華微檢測股份有限公司聯(lián)合廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司、上海睿智化學(xué)研究有限公司在廣州黃埔成功舉辦的“第11期黃埔生物醫(yī)藥創(chuàng)新微論壇”。廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長黃建華、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院方積乾教授、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院主任醫(yī)師溫預(yù)關(guān)教授、廣州高新區(qū)投集團(tuán)有限公司生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展部副總經(jīng)理林中杰、廣東省華微檢測股份有限公司董事長許旭君、廣州市微生物所有限公司副總經(jīng)理杜少平、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王帥帥、上海睿智化學(xué)研究有限公司董事長特別助理張建浩先生及生物醫(yī)藥領(lǐng)域的企事業(yè)單位代表出席論壇活動。
本屆論壇圍繞《真實世界研究技術(shù)與方案框架》解讀及研究實施、藥物臨床研究生物樣本分析技術(shù)與要求等主題展開交流與分享。

圖｜廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長黃建華發(fā)表致詞

黃建華副局長對此次論壇的成功舉辦表示祝賀，肯定了廣州高新區(qū)投資集團(tuán)、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司、廣東省華微檢測股份有限公司及各舉辦方為我區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展所做出的努力和貢獻(xiàn)，并希望通過本次論壇，拓寬交流渠道，協(xié)同生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游的產(chǎn)業(yè)資源，促進(jìn)各方互通有無，促進(jìn)黃埔區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

論壇主題分享
主題一：真實世界研究技術(shù)與方案框架
方積乾教授講述了近年來真實世界研究技術(shù)發(fā)展，自《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》、《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布后，真實世界研究日益受到工業(yè)界、國內(nèi)學(xué)者及決策者高度關(guān)注，真實世界研究在藥物臨床研發(fā)中的合理應(yīng)用及其方案設(shè)計是使用真實世界數(shù)據(jù)及證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策的關(guān)鍵問題之一。2022年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理地設(shè)計真實世界研究。
方積乾教授還針對大家較為關(guān)心的申辦者如何科學(xué)合理地設(shè)計真實世界研究及真實世界研究方案的撰寫技術(shù)要求，一一給予詳細(xì)解說，為藥物研發(fā)中開展真實世界研究提供了實操性的指導(dǎo)意見。

中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院方積乾教授做主旨演講

主題二：《藥物臨床研究生物樣本分析技術(shù)與要求》
溫預(yù)關(guān)教授講述了藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的分析數(shù)據(jù)是新藥注冊申請的重要組成部分，也是藥品監(jiān)管部門進(jìn)行新藥注冊技術(shù)審評的重要依據(jù)，因此，藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的監(jiān)管是藥物臨床試驗監(jiān)管的重要內(nèi)容。溫預(yù)關(guān)教授表示，實驗室規(guī)范質(zhì)量管理，提高其分析能力和水平一直以來是所有實驗室及其工作人員孜孜不倦的追求。實驗室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人及實驗室工作人員是確保實驗室合法合規(guī)安全運(yùn)轉(zhuǎn)的重要組成部分。在掌握分析方法外還應(yīng)加強(qiáng)人員法律意識、廉潔意識以及日常行政的規(guī)范化管理。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腦科醫(yī)院主任醫(yī)師溫預(yù)關(guān)教授

現(xiàn)場授課圖

祝賀“第11期黃埔生物醫(yī)藥創(chuàng)新微論壇”圓滿成功！高新區(qū)集團(tuán)將繼續(xù)積極推動營造黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)、科研院所、醫(yī)院機(jī)構(gòu)等提供多方交流的平臺，促進(jìn)各方在研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)等多領(lǐng)域開展深度合作對接，通過協(xié)同生物醫(yī)藥上下游資源，促進(jìn)業(yè)務(wù)互動、技術(shù)互補(bǔ)、鏈條互通，營造良好產(chǎn)業(yè)氛圍！

黃埔生物醫(yī)藥創(chuàng)新微論壇（第11期）

廣東省華微檢測股份有限公司

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