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醫(yī)療器械檢測(cè)是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測(cè)試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者健康，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
資質(zhì)完備：已獲得國(guó)家CMA、省級(jí)CMA及CNAS資質(zhì)，檢測(cè)結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測(cè)、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評(píng)價(jià)的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)隊(duì)伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)控制：通過(guò)體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心
廣東省華微檢測(cè)股份有限公司
- 我們的服務(wù)
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服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測(cè)綜合平臺(tái)，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國(guó)家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國(guó)藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報(bào)批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫(kù)檢測(cè)、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)：通過(guò)CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測(cè)結(jié)果具法律效力和國(guó)際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無(wú)菌及病毒檢測(cè)要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國(guó)際國(guó)內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫(kù)檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測(cè)服務(wù)。
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服務(wù)簡(jiǎn)介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評(píng)價(jià)服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報(bào)要求的全套體內(nèi)外評(píng)價(jià)模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動(dòng)力學(xué)研究、 藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
綜合平臺(tái)：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評(píng)價(jià)方案。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。
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服務(wù)簡(jiǎn)介
華微檢測(cè)提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測(cè)分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測(cè)定及方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價(jià)與生物學(xué)活性、生物安全性檢測(cè)（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測(cè)到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開(kāi)發(fā)與檢測(cè)服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺(tái)資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠同時(shí)應(yīng)對(duì)多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)任務(wù)
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服務(wù)簡(jiǎn)介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問(wèn)題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過(guò)專業(yè)檢測(cè)驗(yàn)證。 隨著疫情防控常態(tài)化，市場(chǎng)對(duì)消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品檢測(cè)的需求也日益迫切。 華微檢測(cè)為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測(cè)試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測(cè)試、日化輕工材料抗病毒效果測(cè)試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
精英團(tuán)隊(duì)，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊(duì)由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級(jí)服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊(duì)伍，在常規(guī)檢測(cè)中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。
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服務(wù)簡(jiǎn)介
食品保健品檢測(cè)是通過(guò)理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對(duì)食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過(guò)程。 我們致力于通過(guò)檢測(cè)重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測(cè)、食品保健品功效評(píng)價(jià)研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際法規(guī)，助力市場(chǎng)準(zhǔn)入； 具第三方檢測(cè)報(bào)告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
- 化妝品原料毒理檢測(cè)
- 化妝品體外功效評(píng)價(jià)
- 化妝品/美容儀體內(nèi)外透皮吸收評(píng)價(jià)
- 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼/寄養(yǎng)服務(wù)
- 動(dòng)物誘發(fā)性造模
- 儀器設(shè)備共享服務(wù)
- 分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)
- ELISA實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
- 熒光定量PCR實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
- Western Blotting實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)
- 外源性生物殘留檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)
- 病毒核酸參考品服務(wù)
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華微檢測(cè)除核心檢測(cè)服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開(kāi)展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
藥品微生物檢查華微檢測(cè)提供專業(yè)藥品微生物檢測(cè)服務(wù),涵蓋無(wú)菌檢查,微生物限度,控制菌,內(nèi)毒素,微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等,嚴(yán)格遵循中國(guó)藥典,USP,EP標(biāo)準(zhǔn)。藥品微生物檢查
廣東省華微檢測(cè)股份有限公司，配備了多間標(biāo)準(zhǔn)化微生物實(shí)驗(yàn)室及BSL2+生物安全實(shí)驗(yàn)室，具備化藥、中藥材、中成藥、生物制品等各類別、各劑型藥品微生物方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，依托廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司與廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù)，儲(chǔ)備了300+病原微生物庫(kù)，可為企業(yè)提供高質(zhì)高效及定制化的檢測(cè)、開(kāi)發(fā)與研究服務(wù)。
一、常規(guī)微生物檢測(cè)服務(wù)
化藥、
中成藥、
飲片、
原料藥、
藥用輔料
檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)依據(jù)
無(wú)菌檢查
●《中國(guó)藥典》三部、四部通則 1101 無(wú)菌檢查法；
● EP 2.6.1. Sterility；
● USP <71> Sterility Tests
微生物計(jì)數(shù)
●《中國(guó)藥典》三部、四部通則 1105 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法；
● EP 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration tests；
● USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products Microbial Enumeration Tests
控制菌檢查
●《中國(guó)藥典》三部、四部通則 1106 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法；
● EP 11.02.6.13. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Test for Specified microorganisms；
● USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products Tests for Specified Microorganisms
不可接受菌
（如BCCs）
●《中國(guó)藥典》2025年版四部通則 1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法
微生物限度
（中藥飲片）
●《中國(guó)藥典》1108 微生物限度檢查法
微生態(tài)活菌制品
●《中國(guó)藥典》三部 總論 微生態(tài)活菌制品總論
抑菌效力檢查
●《中國(guó)藥典》四部通則 1121 抑菌效力檢查法
抗菌藥物敏感性試驗(yàn)
MIC/MBC測(cè)定
●《抗菌藥物敏感性實(shí)驗(yàn)技術(shù)要求》（WS/T 639-2018 ）
異常菌鑒定細(xì)菌/
真菌菌種鑒定
●《中國(guó)藥典》四部 9204 微生物鑒定指導(dǎo)原則
●《伯杰氏系統(tǒng)細(xì)菌學(xué)手冊(cè)》(《Bergey's Manual of Systematic Bacteriology》) 現(xiàn)行版
二、內(nèi)毒素檢查與控制
華微檢測(cè)具有CMA與CNAS資質(zhì)，可以對(duì)藥物制劑、原料藥、藥用輔料、生物制品提供內(nèi)毒素檢查與內(nèi)毒素方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證服務(wù)。
華微檢測(cè)有內(nèi)毒素檢查的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，可以對(duì)復(fù)雜制劑、難溶制劑、納米材料或納米乳液等制劑提供內(nèi)毒素檢查。
細(xì)菌內(nèi)毒素
方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證
●《中國(guó)藥典》三部、四部通則 1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
●《中國(guó)藥典》四部通則 9251 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則
凝膠限度試驗(yàn)
凝膠半定量試驗(yàn)
動(dòng)態(tài)濁度法
動(dòng)態(tài)顯色法
重組C因子試劑盒
● 重組C因子熒光定量法
三、其他專項(xiàng)服務(wù)
微生物挑戰(zhàn)
《化學(xué)注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》在2024年6月發(fā)布，要求對(duì)配伍后對(duì)配伍后需在2-8℃下保存超過(guò)24小時(shí)或25℃/30℃保存超過(guò)4小時(shí)的藥液開(kāi)展微生物挑戰(zhàn)研究。
而某些藥物及配伍溶液，其組成成分，無(wú)法依照《中國(guó)藥典》1121 抑菌效力檢查法進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)，因而在方法的選擇和確定上需要一定的檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)。
華微檢測(cè)，可提供注射劑臨床配伍微生物挑戰(zhàn)研究，并有多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，助力藥企申報(bào)注冊(cè)。
相關(guān)研究依據(jù)：
化學(xué)注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2024年6月）
化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）（2020年10月）
微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)試驗(yàn)菌株
菌株名稱
USP 43 <51>
Ph.Eur.11 <5.1.3>
ISO 11930
Ch.P
銅綠假單胞菌ATCC 9027
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金黃色葡萄球菌
ATCC 6538
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大腸埃希氏菌ATCC 8739
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白色念球菌
ATCC 10231
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巴西曲霉
ATCC 16404
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細(xì)菌生物被膜耐藥性研究
生物被膜對(duì)比微生物浮游狀態(tài)具備更強(qiáng)的致病性、耐藥性和抗逆性，華微檢測(cè)可開(kāi)展細(xì)菌生物被膜培養(yǎng)、生物被膜定量檢測(cè)及耐藥性評(píng)價(jià)等研究，為產(chǎn)品消殺效果、臨床或食源性分離細(xì)菌菌株生物被膜形成能力及耐藥性等提供檢測(cè)評(píng)價(jià)。
藥品微生物檢查華微檢測(cè)提供專業(yè)藥品微生物檢測(cè)服務(wù),涵蓋無(wú)菌檢查,微生物限度,控制菌,內(nèi)毒素,微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)等,嚴(yán)格遵循中國(guó)藥典,USP,EP標(biāo)準(zhǔn)。
我們的服務(wù)做較具影響力的國(guó)際化檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。為您推薦更多
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